EN ISO 13485 Медичні вироби. Система управління якістю
-
Сертифікація систем відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) -
Обов’язковий для підприємств, які випускають продукцію медичного призначення
-
Вигідні ціни та довготривала співпраця: первинна сертифікація, наглядові аудити та ресертифікація
-
Демонстрація якості та безпеки продукції, вихід на нові міжнародні ринки
-
Визнання в країнах світу усіма організаціями, що входять в світовий ланцюг поставок медичних виробів
-
Участь у державних та міжнародних тендерах
-
Сертифікат на систему управління якістю медичних виробів терміном дії 3 роки
Компетентні органи
Провайдери послуги
Залишити заявку на консультацію
Опишіть свій запит, і наш фахівець зв’яжеться з вами найближчим часом, щоб надати детальну консультацію щодо оцінки відповідності та сертифікації відповідно до вимог законодавства України та ЄС
Сертифікація систем управління якістю за EN ISO 13485
Надаємо послуги з сертифікації систем управління якістю підприємств, що працюють у сфері медичних виробів, відповідно до міжнародного стандарту EN ISO 13485.
Цей стандарт визначає вимоги до системи управління якістю для проєктування, виробництва, постачання, встановлення та обслуговування медичних виробів, а також до супутніх послуг. Він забезпечує відповідність продукції вимогам безпеки, якості та регуляторного контролю в галузі охорони здоров’я.
Всі етапи сертифікаційного аудита систем управління виконуються згідно з вимогами EN ISO/IEC 17021-1, ISO 19011 та обов’язковими документами IAF (Міжнародного Форуму з Акредитації).
.
Сертифікація EN ISO 13485 необхідна, якщо ваша організація:
.
- 1. Виробляє або постачає медичні вироби;
- 2. Надає послуги з проєктування або технічного обслуговування медичних пристроїв;
- 3. Здійснює упаковку, стерилізацію або логістику таких виробів;
- 4. Є частиною глобального ланцюга постачання у сфері медичних технологій.
Наші переваги
Широка сфера акредитації: наші органи акредитовані на майже всі стандарти, на які акредитовує НААУ
Первинна сертифікація систем менеджменту, наглядові аудити протягом усього терміну дії сертифіката, а також ресертифікація
Дієвіть та значущість сертифікату під час участі у тендерах, виходу на нові ринки
Відповідність законодавчим та галузевим вимогам, покращення внутрішніх процесів
Довгострокова співпраця та дотримання стратегії “WIN-WIN”
Зниження ризиків та неефективних витрат, додаткові можливості оптимізації бізнес-процесів та розвитку бізнесу
Нормативне регулювання у сфері
Сертифікація систем управління (наприклад, систем управління якістю, екологічного менеджменту, безпеки праці тощо) в Україні є частиною загальної системи технічного регулювання та підтвердження відповідності. Вона переважно добровільна і спрямована на забезпечення відповідності систем управління вимогам національних та міжнародних стандартів. Основна мета — підвищення конкурентоспроможності підприємств, забезпечення якості та безпеки, а також полегшення доступу на ринки ЄС (враховуючи гармонізацію з європейським законодавством).
Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” від 15.01.2015 № 124-VIII є основним: визначає принципи оцінки відповідності, включаючи сертифікацію систем управління якістю, екологічного менеджменту тощо. Він регулює добровільну та обов’язкову форми, процедури, права сторін і відповідальність.
На платформі представлені тільки компетентні акредитовані органи сертифікацїі систем управління.
Вартість робіт з сертифікації
Вартість робіт з сертифікації системи управління залежить від типу системи управління та стандарту, розміру та складності системи Заявника, обсягу аудиту, рівня підготовки заявника та інших факторів.
Зв’яжіться з нами будь-яким зручним способом або напишіть напряму Провайдерам – органам оцінки відповідності, акредитованим НААУ відповідно до вимог EN ISO/IEC 17021-1:
.
1. Орган з сертифікації систем менеджменту ТОВ “НПП МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ І СИСТЕМИ“
2. Орган з сертифікації систем менеджменту ТОВ “СЕРТИФІКАЦІЙНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР АСУ“
Сертифікат органу з сертифікації має містити наступне:
- назва сертифікату
- номер реєстрації сертифікату в реєстрі органу оцінки відповідності
- термін дії
- умови чинності сертифікату
- на який вид діяльності поширюється дія системи управління якістю
- кому виданий (підприємство, організацця)
- відповідність вимогам нормативних документів
- як здійснюється контроль відповідності сертифікованої системи управління якістю
- орган, що видав сертифікат
- підстава для видачі сертифікату
- додаткова інформація (за необхідності)
- підпис керівника або уповноваженого представника та печатка (якщо застосовується) органу з сертифікації
- контактна інформація органу оцінки відповідності
ТЕРМІН ДІЇ СЕРТИФІКАТУ – ТРИ РОКИ
Як отримати сертифікат ISO 13485
Етапи співпраці з органами сертифікації систем – від першої консультації з нашим менеджером до отримання сертифіката
Запит та консультація
Оформлення заявки
Проходження сертифікаційного аудиту
Результат
Ми підготували відповіді на часті запитання від клієнтів
